KUALA LUMPUR, 29 Mac 2019 (SNN) – Pengguna dinasihat untuk menghentikan pengambilan 7 produk ubat darah tinggi yang ditarik balik. Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) sudah menggantung pendaftaran tujuh produk ubat-ubatan yang dikesan mengandungi bahan aktif losartan, bermula 7 Mac 2019.
Tujuh produk terbabit ialah LOSAGEN 50 (Losartan Potassium Tablets 50mg); LOSAGEN 100 (Losartan Potassium Tablets 100 Mg); Losartas 50mg Tablets (Losartan Potassium Tablets 50mg); Losartas 50mg Tablets (Losartan Potassium Tablets 50mg).
Turut digantung pendaftaran ialah produk Losartas 100mgc Tablets (Losartan Potassium Tablets 100 Mg); TOZAAR PLUS LS 50/12.5mg Tablet (Losartan Potassium/ Hydrochlorothiazide); Tozaar 50mg Tablet (Losartan Potassium Tablets 50mg) dan Tozaar Tablets 100mg (Losartan Potassium Tablets 100 Mg).
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Noor Hisham Abdullah, berkata semua syarikat terbabit sudah diarahkan untuk memanggil balik produk berkenaan dari pasaran tempatan secepat mungkin bagi mengelakkan sebarang insiden buruk berlaku.
“Sehubungan itu, pada masa ini, produk berkenaan sudah dikeluarkan daripada pasaran Malaysia kerana dikesan mengandungi losartan dengan sumber bahan aktif Hetero Labs Limited, India yang digantung status pendaftaran di Malaysia bermula 7 Mac 2019.
“Kementerian Kesihatan (KKM) menasihati pengguna supaya menggunakan produk kesihatan yang berdaftar PKBD dan semakan status pendaftaran sesuatu produk kesihatan boleh dibuat melalui laman sesawang Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) di www.npra.gov.my atau melalui aplikasi NPRA Product Status yang boleh dimuat turun di Google Play,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Dr Noor Hisham menegaskan tindakan tegas itu diambil selepas Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura (HSA) mengeluarkan notis panggil balik ke atas tiga produk yang mengandungi losartan daripada sumber bahan aktif dikeluarkan syarikat Hetero Labs Limited, India kerana kehadiran impuriti N-nitroso-Nmethyl-4-aminobutyric acid (NMBA).
“Impuriti ini berkemungkinan boleh menyebabkan kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang. Tablet losartan adalah ubat yang digunakan dalam rawatan tekanan darah tinggi,” katanya.
Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura (HSA) mengeluarkan notis panggil balik ke atas tiga produk yang mengandungi losartan
Terdahulu pada November tahun lepas Kementerian Kesihatan turut mengarahkan ubat tekanan darah tinggi jenama Lostad HCT 50 (12.5mg film-coated tablets) dihentikan jualannya kerana mengandungi bahan aktif losartan dan kewujudan ‘impurity N-nitrosodiethylamine’ (NDEA). Ubat berkenaan berkemungkinan boleh menyebabkan kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Noor Hisham Abdullah berkata, penjualan dan pembekalan produk terbabit diarah dihentikan sehingga pihak syarikat dapat mengesahkan ia tidak mengandungi NDEA.
“Arahan tersebut dikeluarkan ekoran notis memanggil balik ke atas produk yang mengandungi bahan aktif valsartan dan losartan oleh Agensi Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
“Terdapat tiga produk berdaftar di Malaysia dengan sumber bahan aktif losartan daripada Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co Ltd namun, hanya satu produk yang berada di pasaran iaitu Lostad yang sudah dihentikan penjualannya.
“Pesakit yang menggunakan ubat ini diminta untuk tidak menghentikan pengambilan secara mendadak dan mendapatkan nasihat profesional kesihatan,” ujarnya.
